利福昔明子宫注入剂(新兽药)

成果简介:

利福昔明属利福霉素SV的半合成衍生物,为广谱、高效、低毒的肠道或局部用抗生素,口服和局部应用基本无吸收,且耐受性好,不良反应轻微,毒性小。欧盟、美国已批准其应用于兽医临床防治奶牛乳房炎和子宫内膜炎。我国已于2014年5月批准利福昔明乳房注入剂上市用于干乳期防治奶牛乳房炎,但尚未有利福昔明子宫注入剂在我国批准上市。因此,我们自主研发利福昔明子宫注入剂,弥补临床空白,目前、已GMP中试放样,并完成了药学注册资料和临床前研究资料,正进行临床试验。以上研究数据显示利福昔明子宫注入剂的处方、工艺成熟重现性好,易于工业化大生产,制剂加速、长期放置均稳定性良好,安全无刺激,临床疗效优良。预计2016年11月完成全部注册资料并递交申报材料,有望获得新兽药证书。